hero-image

Baza leków

Rhinocort® - (IR), 10 ml (120 dawek), Budesonide, aerozol do nosa

Rx 100%29,87 zł

Wskazania:

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Całoroczne alergiczne lub niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Leczenie objawowe polipów nosa. Zapobieganie powstawaniu polipów nosa po ich usunięciu (polipektomia).

Dawkowanie:

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: zapalenie błony śluzowej nosa. Zalecana dawka początkowa wynosi 256 µg budezonidu/dobę. Produkt można stosować raz/dobę, rano lub w dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Oznacza to, że można stosować do każdego otworu nosowego 128 µg (4 razy po 32 µg albo 2 razy po 64 µg) raz/dobę, rano, lub 64 µg do każdego otworu nosowego 2x/dobę, rano i wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 256 µg/dobę nie zwiększa skuteczności leczenia. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki potrzebnej do opanowania objawów choroby. Wyniki badań klinicznych wskazują, że dawka 32 µg, podawana rano do każdego otworu nosowego, może być dla niektórych pacjentów wystarczająca. U niektórych pacjentów obserwuje się złagodzenie objawów choroby w ciągu 5-7 h od rozpoczęcia leczenia. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie leczenia budezonidu jest osiągane po kilku dniach stosowania. Jeżeli jest to możliwe, leczenie sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. W razie nasilonego obrzęku błony śluzowej nosa może być konieczne podanie środka zwężającego naczynia krwionośne. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergicznych ze strony oczu. Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu po polipektomii: zalecana dawka to 256 µg budezonidu/dobę. Produkt można stosować raz/dobę rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, wystarczającej do opanowania objawów choroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników preparatu.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:

Długotrwałe stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów może powodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych ze zwiększeniem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i/lub spowolnienie wzrostu u dzieci. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy wodą. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu i ketokonazolu, jak również innych leków będących silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa. Produkt zawiera potasu sorbinian, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy związane z ich ogólnoustrojowym działaniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych i mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju zastosowanej postaci glikokortykosteroidu. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej objawy psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję, szczególnie u dzieci. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości wydalania i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy wtedy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zmiana drogi podania: należy zachować ostrożność podczas zmiany terapii z glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym na produkt, jeśli istnieje podejrzenie zaburzenia czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów dawkę glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym należy stopniowo zmniejszać. Należy również rozważyć wykonanie badań oceniających czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U pacjentów należących do tej grupy należy w sytuacjach stresowych, np. zabieg chirurgiczny czy uraz, rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym. Dzieci i młodzież: wpływ na wzrost. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy donosowe. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów donosowych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Spowolnienie wzrostu obserwowano u dzieci stosujących glikokortykosteroidy donosowe w zatwierdzonych dawkach. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje:

Nie obserwowano interakcji budezonidu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozowania niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

Ciąża i laktacja:

Wyniki z prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych u dzieci, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji lub donosowo we wczesnej ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 µg 2x/dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, w przypadku obydwu stosowanych dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.

Działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd; (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie; (nieznana) zaćma, jaskra. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) uraz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwista wydzielina z nosa i krwawienia z nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa; (rzadko) owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosa, bezgłos. Rzadko, podczas stosowania donosowych glikokortykosteroidów mogą wystąpić objawy przedmiotowe lub podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów , prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroidy, a także indywidualnej wrażliwości. U dzieci przyjmujących steroidy donosowe obserwowano spowolnienie wzrostu. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu u tych pacjentów.

Przedawkowanie:

Ostre przedawkowanie budezonidu, podanego nawet w bardzo dużych dawkach, nie powinno stanowić problemu klinicznego. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek budezonidu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane ze zwiększeniem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Działanie:

Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę ma działanie przeciwzapalne wynikające z zahamowania uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i zahamowania odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15-krotnie większa niż siła działania prednizolonu. Budezonid podawany zapobiegawczo przed prowokacyjną próbą donosową zmniejsza nadreaktywność i hamuje napływ granulocytów kwasochłonnych (eozynofili). Produkt stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa znacząco klinicznie ani na podstawowe stężenie kortyzolu w osoczu, ani na odpowiedź na stymulację hormonem adrenokortykotropowym (ACTH). W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano krótkotrwale budezonid, zaobserwowano jednak związane z dawką zmniejszenie stężenia kortyzolu zarówno w osoczu, jak i w moczu. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz z udziałem dorosłych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie wykazano zależności odpowiedzi klinicznej od dawki. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu 32 µg/dawkę lub 64 µg/dawkę w przypadku naczynioruchowego (niealergicznego) zapalenia błony śluzowej nosa.

Skład:

1 dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera 64 µg budezonidu zmikronizowanego.