Setal® MR, 60 szt., Trimetazidine dihydrochloride, tabl. o zmodyf. uwalnianiu
Rx
100%32,09 zł
Wskazania:
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.Dawkowanie:
Dawka wynosi 1 tabl. 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 2x/dobę, podczas posiłków. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), zalecana dawka wynosi 1 tabl. 35 mg rano, podczas śniadania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl. 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (ClCr <30 ml/min).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 m-cy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 m-ce po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek; w podeszłym wieku powyżej 75 lat. Tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabl. szkieletowymi. Tabl. szkieletowe nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym, a substancja czynna uwalniana jest z nich na drodze dyfuzji. Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co wyglądem przypomina tabl. W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami. Trimetazydynę można stosować z heparyną, kalciparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami stosowanymi w zaburzeniach gospodarki lipidowej, kwasem acetylosalicylowym, lekami β-adrenolitycznymi, lekami blokującymi kanał wapniowy, glikozydami naparstnicy.Ciąża i laktacja:
Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego. Ze względu na ograniczoną liczbę kontrolowanych prób u ludzi, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży. Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.Działania niepożądane:
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Zaburzenia snu (bezsenność, senność). Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty; (nieznana) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pokrzywka; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby.Przedawkowanie:
Nie zanotowano przypadków zatrucia produktem z powodu jego przedawkowania.Działanie:
Trimetazydyna zapobiega obniżeniu poziomu wewnątrzkomórkowego ATP, przywraca prawidłowe funkcjonowanie pompy sodowo-potasowej i utrzymuje homeostazę. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca trimetazydyna: poprawia tolerancję wysiłku; znacząco zmniejsza częstość występowania bólów dławicowych, przy równoczesnym zmniejszeniu dawki przyjmowanych azotanów; zapobiega dysfunkcji komór mięśnia serca podczas niedokrwienia; zwiększa rezerwę wieńcową, od 15 dnia stosowania znacząco wydłuża czas do pojawienia się niedokrwienia wywołanego wysiłkiem; nie powoduje zmniejszenia czynności mięśnia serca ani spadku ciśnienia tętniczego krwi. Działanie przeciwniedokrwienne i przeciwdusznicowe trimetazydyny utrzymuje się przez 12 h po przyjęciu leku. Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie β-oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.Skład:
1 tabl. o zmod. uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
