Striverdi Respimat, 1 inhal. 60 dawek, Olodaterol, roztw. do inhal.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Lek jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).Dawkowanie:
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze. 2 rozpylenia z inhalatora odpowiadają 1 dawce leczniczej. Dorośli. Dawką zalecaną jest 5 µg olodaterolu podawane jako 2 rozpylenia z inhalatora, raz/dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy podawać dawki większej niż zalecana. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy w zalecanej dawce. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować produkt leczniczy w zalecanej dawce. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować produkt leczniczy w zalecanej dawce. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 rż.) nie jest właściwe.Uwagi:
W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalatora. Instrukcja użycia - szczegóły patrz ChPL.Przeciwwskazania:
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie należy stosować produktu leczniczego w leczeniu astmy. Nie przeprowadzono badań dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olodaterolu w astmie. Produktu leczniczego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz/dobę w terapii podtrzymującej nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu. Produkt leczniczy może powodować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Lek może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie życia. Należy wówczas przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz zastosować terapię zastępczą. Długo działające β2-mimetyki powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewyrównaną niewydolnością serca, arytmią serca, kardiomiopatią przerostową, nadciśnieniem i tętniakiem, u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub nadczynnością tarczycy, u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT> 0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne. Pacjenci, którzy w roku poprzedzającym badanie przeszli zawał mięśnia sercowego, z niestabilnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego roku lub z rozpoznanym napadowym częstoskurczem (>100 uderzeń/minutę) zostali wyłączeni z badań klinicznych. Dlatego doświadczenie w tych grupach pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy u tych pacjentów powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Tak jak w przypadku innych β2-mimetyków, u niektórych pacjentów olodaterol może powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy przejawiające się zwiększeniem częstości uderzeń serca, wzrostem ciśnienia krwi i/lub innymi objawami. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność przerwania leczenia. Co więcej, odnotowano, że β-mimetyki powodują zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. β2-mimetyki mogą powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, co może wiązać się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie stężenia potasu w osoczu jest zwykle przemijające i nie wymaga suplementacji. U pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może być nasilona przez niedotlenienie i jednoczesne leczenie, co może powodować wzrost podatności na zaburzenia rytmu serca. Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek β2-mimetyków może powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu. Należy podjąć środki ostrożności w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego używane będą środki anestetyczne zwierające węglowodory halogenowe, ze względu na zwiększoną podatność na wystąpienie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych agonistami receptora β-adrenergicznego rozszerzającymi oskrzela. Nie należy stosować produktu leczniczego w połączeniu z innymi lekami zawierającymi długo działające β2-mimetyki. Pacjenci, którzy regularnie (np. 4x/dobę) stosują wziewne β2-mimetyki, powinni zostać poinformowani, aby stosowali te leki tylko w celu objawowego leczenia ostrych objawów oddechowych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność. Jeśli u pacjentów występują zawroty głowy, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.Interakcje:
Leki adrenergiczne: jednoczesne podanie innych leków adrenergicznych (samodzielnie lub jako element terapii skojarzonej) może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym. Pochodne ksantyny, steroidy lub diuretyki: leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi z grupy nieoszczędzającej potasu może nasilać efekt zmniejszania stężenia potasu przez antagonistów adrenergicznych. Blokery β-adrenergiczne mogą powodować osłabienie działania produktu leczniczego lub antagonizować jego działanie. Dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany z blokerami β-adrenergicznymi (w tym kroplami do oczu) tylko w przypadku, gdy istnieją istotne wskazania do ich stosowania. W takim przypadku można rozważyć stosowanie kardioselektywnych β-blokerów, jednakże powinny być one podawane z zachowaniem ostrożności. Inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki wydłużające odstęp QTc mogą nasilać działanie leku na układ sercowo-naczyniowy. Farmakokinetyczne interakcje lekowe, w badaniach interakcji międzylekowych, w których jednocześnie podawano flukonazol stosowany jako modelowy inhibitor CYP2C9, nie zaobserwowano istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol. Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora P-gp i CYP, powodowało zwiększenie ekspozycji na olodaterol o ok. 70%. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Jednoczesne podawanie olodaterolu i tiotropium nie miało istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na którykolwiek z tych leków. Badania in vitro wykazały, że olodaterol nie hamuje enzymów CYP ani substancji transportujących leki w stężeniach w osoczu osiąganych w praktyce klinicznej.Ciąża i laktacja:
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy ekspozycjach istotnych klinicznie. W ramach ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Tak jak w przypadku innych β2-mimetyków, olodaterol może opóźniać poród przez działanie rozkurczające na mięśnie gładkie macicy. Brak danych klinicznych pochodzących od kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy olodaterol lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach wykazały wydzielanie olodaterolu i/lub jego metabolitów do mleka. Ponieważ ekspozycja układowa kobiety karmiącej piersią na olodaterol lub jego metabolity jest niewielka w dawce dla ludzi wynoszącej 5 µg/dobę, nie oczekuje się istotnego wpływu na karmione piersią niemowlę/noworodka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego.Działania niepożądane:
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu dawki zalecanej były zapalenie nosa i gardła, zawroty głowy, nadciśnienie, wysypka oraz bóle stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego. Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działań przypisanych olodaterolowi), zaobserwowanych w grupie przyjmującej olodaterol w dawce 5 µg (1035 pacjentów) na podstawie łącznej analizy 6 prowadzonych w grupach równoległych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z okresami leczenia pacjentów z POChP wynoszącymi 4-48 tyg. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów. Występowanie wysypki może być wynikiem reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy; mogą wystąpić także inne reakcje nadwrażliwości. Preparat należy do grupy terapeutycznej długo działających β2mimetyków. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z β-mimetykami, takich jak: tachykardia, arytmia, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, nadciśnienie lub niedociśnienie, drżenie mięśni, ból głowy, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.Przedawkowanie:
Przedawkowanie olodaterolu może prowadzić do nasilenia skutków typowych dla β2-mimetyków, takich jak: zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowy, niepokój, bezsenność, lęk, ból głowy, drżenia mięśni, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Poważne przypadki należy poddać hospitalizacji. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych β-blokerów, ale tylko pod warunkiem zachowania przy tym najwyższej ostrożności, ponieważ stosowanie blokerów β-adrenergicznych może powodować skurcz oskrzeli.Działanie:
Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego. Olodaterol wykazuje wysokie powinowactwo i wysoką selektywność w stosunku do ludzkiego receptora β2-adrenergicznego. Badania in vitro wykazały, że olodaterol ma 241-krotnie większą aktywność β2-mimetyków w porównaniu z receptorami β1-adrenergicznymi i 2299-krotnie większą aktywność agonisty w porównaniu z receptorami β3-adrenergicznymi. Związek wywiera swoje działanie farmakologiczne przez wiązanie i aktywację receptorów β2adrenergicznych po podaniu wziewnym. Aktywacja tych receptorów w drogach oddechowych powoduje stymulację wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który pośredniczy w syntezie 3',5'-cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Podwyższone stężenie cAMP wywołuje rozszerzenie oskrzeli przez rozluźnienie komórek mięśni gładkich dróg oddechowych. Olodaterol wykazuje przedkliniczny profil długo działającego β2-mimetyku (LABA) o szybkim początku działania i czasie działania wynoszącym co najmniej 24 h. β-adrenoreceptory można podzielić na 3 podgrupy: β1-adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięsień gładki serca, β2-adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięśnie gładkie dróg oddechowych oraz β3-adrenoreceptory oddziałujące głównie na tkankę tłuszczową. β2-mimetyki powodują skurcz oskrzeli. Chociaż receptor β2-adrenergiczny jest dominującym receptorem w mięśniach gładkich dróg oddechowych, jest także obecny na powierzchni wielu innych komórek, w tym płuc, nabłonka i komórek śródbłonka i serca. Dokładna funkcja β2-receptorów w sercu nie jest znana, ale ich obecność wskazuje, że nawet bardzo selektywne receptory β2-adrenergiczne mogą mieć wpływ na serce.Skład:
1 dawka dostarczana zawiera 2,5 µg olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na 1 rozpylenie. Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.
