Telfast® 30, 30 szt., Fexofenadine hydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6-11 lat w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.Dawkowanie:
Dzieci. Dzieci 6-11 lat: zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku wynosi 30 mg 2x/dobę. Dzieci poniżej 6 lat: nie określono skuteczności feksofenadyny chlorowodorku. Grupy zwiększonego ryzyka. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności feksofenadyny chlorowodorku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Badania przeprowadzone u dorosłych z grup zwiększonego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku u dorosłych.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności feksofenadyny chlorowodorku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów. Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w przeszłości należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z występowaniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek w postaci tabletek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że lek nie wywiera znaczącego wpływu na czynność OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże, w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub wykonywania skomplikowanych zadań.Interakcje:
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Wykazano, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie miały wpływu na odstęp QT i nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podaniu leku równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem spowodowane jest prawdopodobnie zwiększonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i odpowiednio, zmniejszoną szybkością wydalania leku z żółcią lub zmniejszonym wydzielaniem do przewodu pokarmowego. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny chlorowodorku z omeprazolem. Podanie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2-godz. przerwy między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.Ciąża i laktacja:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas podawania terfenadyny kobietom karmiącym piersią stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję.Działania niepożądane:
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dzieci 6-11 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, uznanym przez badacza za co najmniej potencjalnie związane z podawaniem feksofenadyny chlorowodorku, był ból głowy. Częstość występowania bólu głowy w połączonych danych z badań klinicznych wynosiła 1,0% wśród pacjentów przyjmujących feksofenadyny chlorowodorek w dawce 30 mg (673 dzieci) i wśród pacjentów przyjmujących placebo (700 dzieci). Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem przez okres dłuższy niż 2 tyg. W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 845 dzieci w wieku 6 m-cy do 5 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, 415 dzieci otrzymywało feksofenadyny chlorowodorek w dawce 15-30 mg (zawartość kaps. rozpryskiwano na podłożu farmaceutycznym), a 430 dzieci otrzymywało placebo. Nie zaobserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u dzieci leczonych feksofenadyną, a profil działań niepożądanych był podobny do tego, jaki obserwowano u starszych dzieci i u osób dorosłych. U dorosłych opisywano w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. U dorosłych były zgłaszane następujące działania niepożądane, zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i/lub wyraziste sny. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, pokrzywka, świąd.Przedawkowanie:
Po przedawkowaniu feksofenadyny chlorowodorku opisywano: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania u dzieci dawek do 60 mg 2x/dobę przez 2 tyg. i stosowania u zdrowych osób dorosłych pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg 2x/dobę przez 1 m-c lub 240 mg raz/dobę przez jeden rok, nie odnotowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku. W celu usunięcia niewchłoniętego leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.Działanie:
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, pozbawionym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.Skład:
1 tabl. powl. zawiera 30 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 28 mg feksofenadyny.
