Telfexo® 120 mg; -180 mg, 20 szt., Fexofenadine hydrochloride, tabl. powl.
Rx
100%15,97 zł
Wskazania:
Dawka 120 mg. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Dawka 180 mg. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.Dawkowanie:
Dawka 120 mg. Dorośli. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 120 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 120 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci w wieku 6-11 lat: w tej grupie wiekowej odpowiedni produkt do podawania i dawkowania to tabl. zawierająca 30 mg feksofenadyny chlorowodorku. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne. Dawka 180 mg. Dorośli. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 180 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 180 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie. Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca. Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że preparat nie wywiera znaczącego wpływu na OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.Interakcje:
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie i z tego powodu nie występują interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że równoczesne podawanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie było to związane ze zwiększeniem występowania działań niepożądanych w porównaniu z tymi produktami leczniczymi podawanymi w monoterapii. Badania na zwierzętach wykazały zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu po jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, jednak wydaje się on być spowodowany zwiększonym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym oraz zmniejszonym wydzielaniem żółci lub soków trawiennych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 h między przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.Ciąża i laktacja:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyny chlorowodorek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie są dostępne dane dotyczące zawartości feksofenadyny chlorowodorku w mleku kobiecym po podaniu produktu. Jednakże, gdy podawano terfenadynę kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądane:
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu feksofenadyny chlorowodorku do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd.Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Podawanie zdrowym osobom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg 2x/dobę przez miesiąc lub dawki 240 mg raz/dobę przez rok nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maks. tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku. W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych środków w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.Działanie:
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym blokującym receptory H1, nie wywołującym uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek 1-2x/dobę, stwierdzono że działanie przeciwhistaminowe produktu rozpoczyna się w ciągu godz., osiąga maks. po 6 h i utrzymuje się przez 24 h. Nie wykazano rozwoju tolerancji na produkt po 28 dniach stosowania. Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 h konieczne jest stosowanie produktu w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maks. zahamowanie wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. Badania kliniczne dotyczące leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wykazały, że dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 h. Nie obserwowano, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem podawanym w dawce 240 mg 2x/dobę przez 2 tyg. Nie obserwowano również istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki feksofenadyny chlorowodorku do 60 mg 2x/dobę przez 6 m-cy, 400 mg 2x/dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz/dobę przez rok, w porównaniu do placebo. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenie terapeutyczne u ludzi nie wywiera wpływu na wolne kanały K+, sklonowane z ludzkiego serca. Feksofenadyny chlorowodorek (5-10 mg/kg mc., podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż leczone (10-100 µM) hamuje uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.Skład:
1 tabl. zawiera 120 mg lub 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg lub 168 mg feksofenadyny.
