Tostran 2%, 1 op. 60 g, Testosterone, żel
Rx
100%X zł
Wskazania:
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne. Dorośli i mężczyźni w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa produktu wynosi 3 g żelu (60 mg testosteronu) podawana raz/dobę o tej samej porze. Dawkę należy brać na podstawie stężeń testosteronu w surowicy i istniejących przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z niedoborem androgenu. Należy brać pod uwagę fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu maleje wraz z wiekiem. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 g żelu (80 mg testosteronu). Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono oceny klinicznej działania produktu u mężczyzn w wieku poniżej 18 rż.Dawkowanie:
Dorośli i mężczyźni w podeszłym wieku. Zalecana dawka początkowa produktu wynosi 3 g żelu (60 mg testosteronu) podawana raz/dobę, rano. Dawkę należy dobrać na podstawie pomiarów stężeń testosteronu w surowicy i obecności przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z niedoborem androgenu. Należy brać pod uwagę to, że fizjologiczne stężenie testosteronu maleje wraz z wiekiem. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 g żelu (80 mg testosteronu). Dawkę można stosować na skórę brzucha (całą dawkę nałożyć na powierzchnię przynajmniej 10 cm na 30 cm) lub na wewnętrzne powierzchnie obu ud (połowa dawki zastosowana na wewnętrznej stronie każdego uda o powierzchni przynajmniej 10 cm na 15 cm). W celu zminimalizowania reakcji w miejscu podania zaleca się codzienną zmianę miejsca stosowania produktu naprzemiennie na skórę brzucha i po wewnętrznej stronie ud. Żel należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną skórę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę jednym palcem aż do wyschnięcia, a następnie zakryć to miejsce, najlepiej luźnym ubraniem. Po zakończeniu umyć ręce wodą i mydłem. Jedno pełne wciśnięcie tłoka pojemnika dostarcza pół grama żelu (10 mg testosteronu). W celu otrzymania pierwszej pełnej dawki należy najpierw napełnić pompkę pojemnika. W tym celu , trzymając pojemnik pionowo, należy ośmiokrotnie powoli wcisnąć tłok do oporu, aby upewnić się, że pompka jest wypełniona. Pierwsze kilka wciśnięć może nie spowodować dozowania żelu. Należy usunąć żel uzyskany podczas napełniania (tzn. po pierwszych ośmiu wciśnięciach tłoka). Czynność ta jest niezbędna do napełnienia pompki przed pierwszym dozowaniem produktu. Po każdym użyciu pojemnik należy przechowywać w pozycji stojącej. Pacjenci biorący kąpiel rano powinni stosować produkt po umyciu, kąpieli lub wzięciu prysznica. Nie wolno nakładać produktu na narządy płciowe. Kontrola leczenia. Po około 14 dniach od rozpoczęcia leczenia należy zbadać stężenie testosteronu w surowicy w celu potwierdzenia właściwego dawkowania. Próbkę krwi dla pomiaru stężenia testosteronu w surowicy należy pobrać 2 h po podaniu produktu. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy wynosi od 5 do 15 µg/l nie należy zmieniać dawki wynoszącej 3 g/dobę. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy jest poniżej 5 15 µg/l, dawkę należy zwiększyć do 4 g/dobę (80 mg testosteronu). Jeśli stężenie testosteronu jest powyżej 15 µg/l, dawkę należy zmniejszyć do 2 g/dobę (40 mg testosteronu). W razie konieczności można dokonać mniejszej modyfikacji dawki, o 0,5 g żelu (10 mg testosteronu). W związku z różnicami wartości analitycznych pochodzących z różnych laboratoriów diagnostycznych, wszystkie pomiary testosteronu należy wykonywać w tym samym laboratorium. Dane dotyczące stosowania produktu u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie przeprowadzono oficjalnych badań stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono oceny klinicznej działania produktu u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.Uwagi:
Do podania na skórę. Dawkę można stosować na skórę brzucha (całą dawkę nałożyć na powierzchnię przynajmniej 10 na 30 cm) lub na wewnętrzne powierzchnie obu ud (połowa dawki zastosowana na wewnętrznej stronie każdego uda o powierzchni przynajmniej 10 na 15 cm). W celu zminimalizowania reakcji w miejscu podania zaleca się codzienną zmianę miejsca stosowania produktu naprzemiennie na skórę brzucha i po wewnętrznej stronie ud. Żel należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną skórę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę jednym palcem aż do wyschnięcia, a następnie zakryć to miejsce, najlepiej lekkim ubraniem. Po zakończeniu umyć ręce wodą i mydłem. Jedno pełne wciśnięcie tłoka zbiorniczka dostarcza pół grama żelu (10 mg testosteronu). W celu otrzymania pierwszej pełnej dawki należy najpierw napełnić pompkę zbiorniczka. Aby to wykonać, należy ośmiokrotnie powoli wcisnąć tłok do oporu, aby upewnić się, że pompka jest wypełniona, trzymając zbiorniczek w pozycji pionowej. Pierwsze kilka wciśnięć może nie spowodować dozowania żelu. Należy usunąć żel uzyskany podczas napełniania (tzn. po pierwszych ośmiu wciśnięciach tłoka). Czynność ta jest niezbędna do napełnienia pompki przed pierwszym dozowaniem produktu. Liczba wciśnięć/ilość żelu (g)/Ilość testosteronu podana na skórę (mg). 1/0,5 g/10, 2/1/20, 4/2/40, 6/3/60, 8/4/80. Pacjenci biorący kąpiel rano powinni stosować produkt po umyciu, kąpieli lub wzięciu prysznica. Nie wolno nakładać produktu na narządy płciowe. Po około 14 dniach od rozpoczęcia leczenia należy zbadać stężenie testosteronu w surowicy w celu potwierdzenia właściwego dawkowania. Próbkę krwi dla pomiaru stężenia testosteronu w surowicy należy pobrać 2 h po podaniu produktu żel. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy wynosi od 5,0-15,0 µg/l, nie należy zmieniać dawki wynoszącej 3 g/dobę. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy jest poniżej 5,0 µg/l, dawkę należy zwiększyć do 4 g/dobę (80 mg testosteronu). Jeśli stężenie testosteronu jest powyżej 15,0 µg/l, dawkę należy zmniejszyć do 2 g/dobę (40 mg testosteronu). W razie konieczności można dokonać mniejszej modyfikacji dawki, o 0.5 g żelu (10 mg testosteronu). W związku z różnicami wartości analitycznych pochodzących z różnych laboratoriów diagnostycznych, wszystkie pomiary testosteronu należy wykonywać w tym samym laboratorium. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u mężczyzn w wieku ponad 65 lat jest ograniczone. Nie przeprowadzono oficjalnych badań stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.Przeciwwskazania:
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów ze: nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi lub gruczołu krokowego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produktu nie należy stosować do leczenia nieswoistych objawów sugerujących hipogonadyzm, jeśli niedobór testosteronu nie został wykazany i nie wyeliminowano innych etiologii odpowiedzialnych za objawy. Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej testosteronem, w tym terapią produktem Tostran, niedobór testosteronu powinien być wyraźnie manifestowany przez objawy kliniczne i potwierdzony przez dwa oddzielne pomiary stężenia testosteronu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Produkt nie jest wskazany do leczenia bezpłodności ani impotencji. Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej testosteronem wszyscy pacjenci muszą być poddani szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia wcześniej istniejącego raka gruczołu krokowego. Przynajmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i należących do grupy ryzyka (pacjenci z klinicznymi i rodzinnymi czynnikami ryzyka), należy prowadzić dokładną i regularną obserwację gruczołu krokowego i gruczołu sutkowego zgodnie z zalecanymi metodami (badanie palpacyjne przez odbyt oraz ocena stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy) u pacjentów leczonych testosteronem. Androgeny mogą przyspieszać progresję przebiegającego podklinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Nie podejmowano badań klinicznych mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego też u tych pacjentów hormonalną terapię zastępczą testosteronem należy stosować ostrożnie. Leczenie pacjentów z hipogonadyzmem za pomocą testosteronu może potęgować u niektórych pacjentów bezdech senny, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość i przewlekła choroba płuc. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z przerzutami do kości w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii/hiperkalciurii spowodowanej leczeniem androgenami. U tych pacjentów zaleca się regularną obserwację stężenia wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tostran u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą się nasilać. U pacjentów leczonych androgenami, u których zostają osiągnięte prawidłowe stężenia testosteronu w osoczu w wyniku przeprowadzenia terapii zastępczej, może nastąpić poprawienie wrażliwości na insulinę. Zalecenia ogólne: Określone objawy kliniczne mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgen i wymagają modyfikacji dawki. Lekarz powinien poinstruować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących objawów: drażliwość, nerwowość, zwiększenie mc, zbyt częste lub uporczywe erekcje penisa, nudności, wymioty, zmiany barwy skóry lub obrzmienie kostek nóg, zaburzenia oddychania włącznie z zaburzeniami występującymi podczas snu. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania, należy dokonać oceny leczenia, a w razie konieczności przerwać leczenie. Sportowców należy poinformować, że produkt zawiera substancję czynną (testosteron), która może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednie do zwiększania masy mięśni u osób zdrowych ani do poprawienia zdolności fizycznych. Kobiety nie powinny stosować produktu w związku z możliwością wystąpienia działań powodujących wirylizację. Jeśli nie zostaną podjęte środki ostrożności, żel zawierający testosteron może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez kontakt ze skórą powodując zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy i ewentualne działania niepożądane (np. pojawienie się owłosienia twarzy i (lub) ciała, pogrubienie głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego) w przypadku wielokrotnego kontaktu (nieumyślna androgenizacja). Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku związanym z przeniesieniem testosteronu oraz o zasadach bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu żel nie wolno zapisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zasad bezpieczeństwa (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie narkotyków, poważne zaburzenia psychiczne). Przeniesieniu zapobiega noszenie odzieży zakrywającej miejsce zastosowania produktu lub wzięcie prysznica przed kontaktem ze skórą drugiej osoby. W związku z tym zaleca się stosowanie następujących środków bezpieczeństwa: umycie rąk wodą i mydłem po zastosowaniu żelu, po wyschnięciu żelu zakrycie miejsca zastosowania produktu odzieżą, kąpiel lub prysznic przed zaistnieniem sytuacji, podczas której może dojść do takiego kontaktu. Dotyczy pracowników służby zdrowia lub opiekunów: należy stosować jednorazowe rękawice, jeśli wystąpi potrzeba aplikacji przez nich żelu z testosteronem na ciało pacjenta, jednorazowe rękawice powinny być odporne na alkohol, gdyż żel zawiera zarówno etanol, jak i alkohol izopropylowy, które ułatwiają penetrację testosteronu. Dotyczy osób nieleczonych produktem: w przypadku kontaktu z miejscem zastosowania produktu, które nie zostało umyte ani zakryte odzieżą należy jak najszybciej umyć wodą i mydłem skórę, która mogła być narażona na kontakt z testosteronem, zgłosić pojawienie się objawów nadmiernego kontaktu z androgenem takich jak trądzik lub zmiana owłosienia. Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerki należy doradzić pacjentowi np. przestrzeganie minimum czterech godzin pomiędzy zastosowaniem produktu a stosunkiem płciowym, noszenie odzieży zakrywającej miejsce podania podczas kontaktu lub kąpiel lub prysznic przed stosunkiem płciowym. Ponadto zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce podania produktu podczas kontaktów z dziećmi w celu uniknięcia ryzyka skażenia skóry dziecka. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z miejscami zastosowania produktu. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując wyżej podane środki ostrożności. Badania wchłaniania testosteronu przeprowadzone z udziałem pacjentów leczonych produktem wskazują na konieczność odczekania przez pacjentów przed wzięciem kąpieli lub prysznica przynajmniej dwóch godzin od zastosowania żelu. Produkt zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Interakcje:
Jednoczesne podawanie androgenów z produktami przeciwzakrzepowymi nasila działanie produktów przeciwzakrzepowych. Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłej kontroli czasu protrombinowego (INR), szczególnie na początku leczenia androgenami, zakończenia takiego leczenia lub zmiany dawki produktu. Jednoczesne podawanie testosteronu z ACTH lub kortykosteroidami może zwiększać prawdopodobieństwo obrzęków, dlatego też te leki należy podawać ostrożnie, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą serca, nerek lub wątroby. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę powodując zmniejszenie całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednak stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest klinicznych objawów pogorszenia czynności tarczycy.Ciąża i laktacja:
Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Produkt nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono żadnych badań produktu z udziałem kobiet. Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkich kontaktów ze skórą, na którą nałożono produkt. Produkt może powodować niekorzystne, wirylizujące działanie na płód. W przypadku kontaktu ze skórą, na którą nałożono produkt, dany obszar należy jak najszybciej zmyć wodą i mydłem.Działania niepożądane:
Do najczęściej obserwowanych reakcji niepożądanych w kontrolowanym badaniu klinicznym (do 4 g produktu) należą reakcje w miejscu podania (26%) obejmujące parestezje, nadmierne rogowacenie spojówek lub skóry, świąd oraz wysypkę lub rumień. Większość tych reakcji miała charakter łagodny lub umiarkowany i zanikała lub ustępowała pomimo kontynuacji leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) nasilenie się męskiego typu owłosienia. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu podania; (często) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie stężenia PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego). Zgłaszano hiperglikemię jako zdarzenie niepożądane u dwóch pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. U 1,5% pacjentów leczonych testosteronem w związku z hipogonadyzmem występuje ginekomastia, która utrzymuje się okresowo. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie mc, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego i wody) podczas podawania dużej dawki i/lub wydłużonego okresu podawania. Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, wrogość, depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech senny. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W bardzo rzadkich przypadkach żółtaczka i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórne: mogą wystąpić różne reakcje skórne, w tym trądzik, łojotok i łysienie (alopecia). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, ból mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmiany libido, zwiększona częstość erekcji; leczenie preparatami testosteronu w dużych dawkach często prowadzi do odwracalnego przerwania lub zmniejszenia spermatogenezy, tym samym zmniejszając wielkość jąder; hormonalna terapia zastępcza testosteronem hipogonadyzmu może w rzadkich przypadkach powodować uporczywe, bolesne erekcje (priapizm), nieprawidłowości gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego*, niedrożność dróg moczowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: duża dawka lub długotrwałe podawanie testosteronu czasami zwiększa występowanie przypadków zatrzymania wody i obrzęki; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. * Dane dotyczące ryzyka raka gruczołu krokowego w związku ze stosowaniem leczenia testosteronem są nieprzekonujące. Do innych rzadkich znanych działań niepożądanych związanych z terapią testosteronem w nadmiernych dawkach należy nowotwór wątroby. W związku z substancjami pomocniczymi (butylohydroksytoluen i glikol propylenowy) zawartymi w produkcie zastosowanie produktu na skórę może powodować podrażnienie i wysuszać skórę, co zwykle ustępuje wraz z czasem.Przedawkowanie:
W piśmiennictwie donoszono o jednym przypadku ostrego przedawkowania po podaniu pozajelitowym enantanu testosteronu. Spowodowało to stężenie testosteronu wynoszące do 114,0 µg/l, które mogło wiązać się z incydentem mózgowo-naczyniowym. Doustne przyjęcie produktu nie spowoduje zwiększenia stężenia testosteronu o klinicznym znaczeniu w związku ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia. Nie jest prawdopodobne osiągnięcie takich stężeń testosteronu w surowicy po podaniu przezskórnym. Leczenie przedawkowania po przezskórnym podaniu produktu polega na jak najszybszym umyciu miejsca podania wodą i mydłem, odstawieniu produktu i leczeniu objawów.Działanie:
Endogenne androgeny, wydzielane przez jądra, głównie testosteron i jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT) są odpowiedzialne za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych męskich narządów płciowych oraz utrzymanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja owłosienia, mutacja głosu i rozwój popędu płciowego). Wywierają one ogólne działanie na anabolizm białek, wpływają na rozwój mięśni szkieletowych i dystrybucję tłuszczów w organizmie, redukują wydalanie z moczem azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody.Skład:
1 g żelu zawiera 20 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie tłoka zbiorniczka dostarcza 0,5 g żelu zawierającego 10 mg testosteronu. 1 g żelu zawiera 350 mg glikolu propylenowego.
