Uralex, 30 szt., Oxybutynin, tabl.
Rx
100%X zł
Wskazania:
Dorośli. Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Dzieci. Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci powyżej 5 lat w następujących przypadkach: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza); nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.Dawkowanie:
Dorośli. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 3x/dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może różnić się w zakresie 10-15 mg (maks. dawka dobowa to 20 mg) podawana w 2-3 (maks. 4) dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku. T0,5 leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana 2x/dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2x/dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek. Dzieci (poniżej 5 lat). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych. Dzieci (>5 lat): dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 2x/dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maks. zależna jest od mc. (0,3-0,4 mg/kg/dobę). Wiek/dawka: 5-9 lat 2,5 mg 3x/dobę, 9-12 lat 5 mg 2x/dobę, pow. 12 lat 5 mg 3x/dobę.Uwagi:
Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na oksybutyninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego. Ze względu na antycholinergiczne działanie oksybutyniny podczas leczenia mogą wystąpić poważne objawy atropinowe, zwłaszcza u dzieci. Nasilenie tych objawów może wymagać dostosowania dawki leku lub przerwania leczenia. Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy i zastoinową niewydolność serca. Może również nasilać zaburzenia rytmu serca, tachykardię, nadciśnienie tętnicze i łagodny rozrost gruczołu krokowego. Oksybutynina może powodować zmniejszenie wydzielania potu, podczas upałów może prowadzić to do udaru cieplnego. W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię. Oksybutynina uważana jest za niebezpieczną u pacjentów z porfirią, ponieważ wykazano jej właściwości porfirynogenne u zwierząt i w systemach in vitro. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju próchnicy w wyniku zmniejszenia lub zahamowania wydzielania śliny. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-jelitowym, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać ten stan chorobowy. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek może powodować senność i niewyraźne widzenie. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że wykazany zostanie brak wpływu na fizyczne i psychiczne zdolności pacjenta. Oxybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed czynnościami wymagającymi wzmożonej uwagi, takimi jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywanie niebezpiecznych prac w trakcie przyjmowania tego leku.Interakcje:
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Przeciwcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym i dipirydamol. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna). Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność środków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu). Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina.Ciąża i laktacja:
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość. Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic.Działania niepożądane:
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania; (rzadko) niepokój, dezorientacja, trudności z koncentracją; (nieznana) pobudzenie/podniecenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i/lub narkotyków w przeszłości). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie; (niezbyt często) ospałość; (nieznana) ospałość. Zaburzenia oka: (bardzo często) zmniejszenie wydzielania łez/zespół suchego oka; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło; (nieznana) jaskra z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nagłe zaczerwienie nie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, biegunka, wymioty; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha, jadłowstręt, utrata apetytu, dysfagia; (nieznana) refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltyke jelit). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) sucha skóra, zmniejszone pocenie się; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (nieznana) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia erekcji. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) udar cieplny.Przedawkowanie:
Objawy przedawkowania oksybutyniny to nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i podniecenia do zachowań psychotycznych), zmiany krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia itp.), niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka. Postępowanie: wykonać natychmiast płukanie żołądka; podanie fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dorośli: 0,5-2 mg fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 min. do maks. dawki 5 mg. Dzieci: 30 µg/kg m.c. fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 min. do maks. dawki 2 mg. Gorączkę należy leczyć objawowo z użyciem chłodnej gąbki lub okładów z lodu. W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu, w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol, jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.Działanie:
Oksybutynina wykazuje bezpośrednie przeciwskurczowe działanie na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego jak również działanie antycholinergiczne hamujące muskarynową aktywność acetylocholiny na mięśnie gładkie. Właściwości te powodują rozluźnienie mięśni wypieracza. U pacjentów z niestabilnym pęcherzem oksybutynina zwiększa pojemność pęcherza oraz zmniejsza częstość występowania spontanicznych skurczów mięśni wypieracza.Skład:
1 tabl. zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.