Ursofalk®, 100 szt., Ursodeoxycholic acid, kaps.
Rx
100%133,20 zł
Wskazania:
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim - cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku 6-18 lat.Dawkowanie:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: ok. 10 mg/kg mc./dobę UDCA, co odpowiada; mc. do 60 kg 2 kaps. twarde; mc. 61-80 kg 3 kaps. twarde; mc. 81-100 kg 4 kaps. twarde; mc. powyżej 100 kg 5 kaps. twardych. Kaps. twarde należy połykać w całości z niewielką ilością płynu. Produkt należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie. Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 m-cach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 m-cy, produkt należy odstawić. Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 m-cy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu leczniczego. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 twardych kaps. (od 14 ± 2 mg UDCA na kg mc.). Przez pierwsze 3 m-ce leczenia, produkt leczniczy należy przyjmować w dawkach podzielonych/dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz/dobę wieczorem - szczegóły patrz ChPL. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu produktu leczniczego w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując 1 kaps. twardą leku/dobę, a następnie stopniowo zwiększać liczbę kaps. (o 1 kaps./dobę co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki. Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku 6-18 lat: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki do 30 mg/kg mc./dobę - szczegóły patrz ChPL.Uwagi:
Pacjentom z trudnościami w połykaniu kaps., można podać lek w postaci zaw. doust. Kaps. twarde należy połykać w całości, popijając wodą. Produkt należy przyjmować regularnie.Przeciwwskazania:
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z: ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częstymi epizodami kolki żółciowej; zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg; osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i γ-GT co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC). W przypadku stosowania produktu leczniczego do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu leczniczego nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. U pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC): bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. W przypadku zastosowania leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona do 1 kaps./dobę a następnie sukcesywnie zwiększana. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą UDCA w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, lek należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu. Lek może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania UDCA (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Wykazano u zdrowych ochotników, że UDCA zmniejsza stężenie maks. w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i UDCA jest zalecane. Zwiększenie dawki nitrendypiny może być konieczne. Donoszono także o interakcji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że UDCA może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania UDCA stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu UDCA na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania UDCA u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom UDCA jest bardzo niski, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.Działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: w badaniach klinicznych podczas przyjmowania UDCA często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki. Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w trakcie leczenia UDCA w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) bardzo rzadko obserwowano przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania UDCA, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: długotrwałe leczenie dużymi dawkami UDCA (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.Działanie:
Po doustnym podaniu UDCA wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.Skład:
1 kaps. produktu leczniczego zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).
