Ursopol®, 50 szt., Ursodeoxycholic acid, kaps.
Rx
100%31,20 zł
Wskazania:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.Dawkowanie:
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki. Dorośli. Kamica żółciowa: 8-10 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (np.: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kaps. po 150 mg lub 1 kaps. 300 mg 2x/dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg mc./dobę. Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 m-cy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 m-ce po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni. Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 13-15 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych przez okres 1-2 lat (np.: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kaps. po 150 mg/dobę, tj. 2 kaps. rano, 2 kaps. w południe i 3 kaps. wieczorem). Można też stosować kaps. zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.Uwagi:
Kaps. należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego). Częste epizody kolki żółciowej. Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich. Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego. Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby. Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. U pacjentek przyjmujących w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Stosowanie w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby w zaawansowanym stadium (ang. PBC). Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Produkt 150 mg i Produkt 300 mg: produkt zawiera azorubinę i może powodować reakcje alergiczne. Produkt 150 mg: produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje:
Produktu nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub 2 h po zastosowaniu produktu. Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach produkt może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg /dobę) i rozuwastatyny (20 mg /dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maks. stężenia w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P4503A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P4503A. Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.Ciąża i laktacja:
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. Produktu nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących produkt w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.Działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: (często) w badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki, (bardzo rzadko) silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwapnienie kamieni żółciowych, nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej, wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka.Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.Działanie:
Kwas ursodeoksycholowy jest kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach fizjologicznie w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach i zmniejsza jego wydzielanie do żółci, dzięki czemu zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Prawdopodobnie na skutek rozpraszania cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów dochodzi do stopniowego rozpuszczania złogów cholesterolowych. Działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.Skład:
1 kaps. zawiera 150 mg lub 300 mg kwasu ursodeoksycholowego.
