Zaditen® - (IR), 1 but. 5 ml (z zakraplaczem), Ketotifen, krople do oczu [roztw.]
Rx
100%25,70 zł
Wskazania:
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.Dawkowanie:
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla do worka spojówkowego 2x/dobę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na ketotifen lub którykolwiek ze składników preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Produkt leczniczy, krople do oczu, roztwór zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki. Ponownie można je założyć nie wcześniej niż po 15 minutach od podania leku. Wszystkie krople do oczu zawierające benzalkoniowy chlorek mogą powodować zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu. Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych.Interakcje:
W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku okulistycznego należy zachowywać co najmniej 5 minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów. Stosowany doustnie ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN, środków przeciwhistaminowych i alkoholu. Mimo że nie obserwowano takiego działania po podaniu ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można go wykluczyć.Ciąża i laktacja:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego,krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby po miejscowym podaniu do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt leczniczy, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi.Działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate ubytki nabłonka rogówki; (niezbyt często) zaburzenia widzenia (w trakcie podawania leku), suche oko, zaburzenia funkcji powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylewy podspojówkowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) senność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, egzema, pokrzywka. Niepożądane reakcje obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (najczęściej kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach połączony z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.Przedawkowanie:
Nie opisano przypadku przedawkowania. Doustne przyjęcie zawartości jednego opakowania produktu (5 ml) odpowiada 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dobowej dawki dla 3 letniego dziecka. Wyniki kliniczne wskazują, że doustne przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów.Działanie:
Ketotifen jest antagonistą receptora histaminowego H1. Z badań in vivo oraz badań in vitro wynika, że ketotifen hamuje uwalnianie mediatorów (np. histaminy, leukotrienów i prostaglandyn oraz czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet-Activating Factor – PAF) z komórek związanych bezpośrednio z reakcjami alergicznymi typu I (komórki tuczne, granulocyty kwasochłonne, zasadochłonne, obojętnochłonne). Ketotifen ponadto zmniejsza chemotaksję, aktywację oraz degranulację granulocytów kwasochłonnych. Zwiększenie stężenia cAMP spowodowanego inaktywacją fosfodiesterazy może nasilać stabilizujące działanie ketotifenu na komórki.Skład:
1 ml kropli do oczu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu. 1 kropla zawiera 8,5 µg ketotifenu wodorofumaranu.
