Zetamax, but. 2 g, Azithromycin, granulat o przedł. uwalnianiu
Rx
100%X zł
Wskazania:
Azytromycyna, w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, jest wskazana do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu wymienionych niżej lekkich lub umiarkowanie ciężkich zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Ostre bakteryjne zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli [właściwie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych i gdy uważa się za niewłaściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych w początkowym leczeniu tego zakażenia lub, gdy leki te nie doprowadziły do wyleczenia zakażenia]. Ostre bakteryjne zapalenie zatok [właściwie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych i gdy uważa się za niewłaściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych w początkowym leczeniu tego zakażenia lub, gdy leki te nie doprowadziły do wyleczenia zakażenia]. Pozaszpitalne zapalenie płuc [właściwie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych i gdy uważa się za niewłaściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych w początkowym leczeniu tego zakażenia]. Zapalenie gardła, zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes [właściwie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych] u osób nietolerujących leków przeciwbakteryjnych z grupy β-laktamów. Azytromycyna może nie być odpowiednia jako lek pierwszego rzutu w empirycznym leczeniu zakażeń w obszarach, w których częstość występowania szczepów opornych na makrolidy wynosi 10% lub więcej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne dane dotyczące antybiotykowrażliwości określonych bakterii.Dawkowanie:
Dorośli. U dorosłych zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 2,0 g azytromycyny w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej. Jeśli w ciągu 5 min. po podaniu wystąpią wymioty, należy podać drugą dawkę lub zastosować alternatywne leczenie innym antybiotykiem. Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących wchłaniania azytromycyny, w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5-60 min. po podaniu produktu, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Nie jest uzasadnione podanie drugiej dawki azytromycyny w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, jeśli wymioty wystąpią po czasie ≥60 minut od podania produktu, u pacjentów z prawidłowym opróżnianiem żołądka. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania azytromycyny, w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę, jak u pozostałych pacjentów dorosłych. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest zalecane modyfikowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od lekkiego do umiarkowanego, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR wynosi 10-80 ml/min. Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono parametrów farmakokinetycznych azytromycyny, w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opierając się na badaniach dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu lekkim lub umiarkowanym. Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Uwagi:
Zaleca się, aby azytromycynę w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 h po posiłku).Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych), oraz reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej, zespołu Stevens-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (rzadko prowadzących do zgonu) oraz osutki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi. Niektóre z tych reakcji występujących po zastosowaniu azytromycyny występowały w postaci nawracających objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie po zakończeniu leczenia objawowego. Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. W trakcie stosowania azytromycyny notowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogła uprzednio występować inna choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki hepatotoksyczne. Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie azytromycyny. Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, w tym niektóre zakończone zgonem. Należy natychmiast przerwać stosowanie azytromycyny, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby. W wyniku stoswania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie wrodzonego przerostowego zwężenia odźwiernika (ang. IHPS). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość. U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu obserwowano przypadki zatrucia sporyszem, podczas jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków makrolidowych. Nie ma danych dotyczących możliwości interakcji pomiędzy pochodnymi alkaloidów sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie podawać azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu. Zaleca się obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD) podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość wystąpienia CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę. W trakcie leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. W związku z tym, że następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii komorowej (w tym torsade de pointes), które mogą być śmiertelne, należy ostrożnie stosować azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT; przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; oraz fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewoflaksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią i hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Azytromycyna w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, zawiera 19,36 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Azytromycyna w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, zawiera 148 mg sodu. Azytromycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.Interakcje:
Leki zobojętniające kwas żołądkowy. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie zaobserwowano wpływu na całkowitą biodostępność, mimo zmniejszenia się maksymalnych stężeń w surowicy o ok. 25%. Pacjenci otrzymujący azytromycynę nie powinni jednocześnie przyjmować leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Jednoczesne podawanie azytromycyny w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej z pojedynczą dawką 20 ml wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu nie zmienia szybkości ani stopnia wchłaniania azytromycyny. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi, w porównaniu do placebo. Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azytromycyny wywierają niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu bądź też na ich wydalanie z moczem. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększyło stężenia fosforylowanej zydowudyny - czynnego klinicznie metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Indukcja lub inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu nie zachodzi w przypadku azytromycyny. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną a wymienionymi poniżej lekami, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg/dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg/dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano jednak przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących azytromycynę i statyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ pojedynczej dawki cymetydyny podawanej 2 h przed podaniem azytromycyny na farmakokinetykę azytromycyny. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych podawanie azytromycyny nie powodowało zmiany działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny, u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkowanie. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg/dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T0,5 nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości Cmax (18%) azytromycyny. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni. W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg 3x/dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w osoczu żadnej z tych substancji czynnych. U osób, u których zastosowano jednoczesne leczenie azytromycyną i ryfabutyną obserwowano neutropenię. Chociaż występowanie neutropenii związano ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem obu produktów. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów występowania interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Opisywano rzadkie przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg + 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maks. stężenia, całkowite narażenie na działanie leku lub wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.Ciąża i laktacja:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone w odniesieniu do substancji czynnej. Dlatego też azytromycynę w okresie ciąży należy stosować jedynie wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają ryzyko. Zgłaszano, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono jednak u kobiet karmiących piersią odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych, które opisywałyby farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka kobiecego. Przeprowadzone u szczurów badania nad płodnością, wykazały zmniejszenie odsetka ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych informacji dla ludzi jest nieznane.Działania niepożądane:
Podczas badań klinicznych najczęstsze zgłaszane działania niepożądane u dorosłych pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę 2 g azytromycyny, w postaci granulatu o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, to biegunka (12%), mdłości (4%), ból brzucha (3%), ból głowy (1 %) i wymioty (1%). W przypadku wystąpienia u pacjenta wymiotów w ciągu 5 minut od podania produktu, należy podać drugą dawkę produktu lub zastosować leczenie alternatywnymi antybiotykami. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach nadzoru bezpieczeństwa stosowania, częstość zgłaszania działań niepożądanych dotyczących zaburzeń żołądka i jelit, w tym biegunki, nudności, bólu brzucha i wymiotów jest większa w przypadku produktu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z innymi postaciami produktu. Możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem azytromycyny działania niepożądane określone na podstawie badań klinicznych i monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, eozynofilia; (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, bezsenność; (rzadko); pobudzenie; (nieznana) agresja, niepokój, majaczenie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje; (nieznana) omdlenie, drgawki, niedoczulica, pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, omamy węchowe, miastenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia ucha, zawroty głowy; (nieznana) zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu i/lub szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (nieznana) torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wymioty, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, dysfagia, wzdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) zapalenie trzustki, przebarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna; (nieznana) zapalenie wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość; (rzadko) ostra uogólniona osutka krostkowa, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, nadwrażliwość na światło; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - rzadko powodowały śmierć, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dysuria, ból nerek; (nieznana) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok maciczny, zaburzenia jąder. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, astenia, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu. Urazy i zatrucia: (niezbyt często) powikłania po zabiegach.Przedawkowanie:
Zdarzenia niepożądane występujące po dawkach większych niż zalecane są podobne do tych, które występowały po podaniu prawidłowych dawek. W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe.Działanie:
Azytromycyna jest 1-szym lekiem z podgrupy antybiotyków makrolidowych, zwanej azalidami, i różni się budową chemiczną od erytromycyny. Jej cząsteczka powstała poprzez wstawienie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Nazwa chemiczna azytromycyny brzmi 9-deoksy-9a-aza-9ametylo-9a-homoerytromycyna A. Masa cząsteczkowa wynosi 749,0. Azytromycyna wiążę się do RNA rybosomalnego 23S w podjednostce rybosomu 50S. Blokuje syntezę białek poprzez hamowanie etapu transpeptydacji (translokacji) w syntezie białka i poprzez hamowanie składania podjednostki 50S rybosomu.Skład:
Granulat o przedł. uwalnianiu do sporz. zaw. doustnej, 2 g: azytromycyna dwuwodna w ilości odpowiadającej 2 g azytromycyny zasady.
