Zolmitriptan STADA, 3 szt., Zolmitriptan, tabl.
Rx
100%28,60 zł
Wskazania:
Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.Dawkowanie:
Zalecana dawka produktu w leczeniu napadu migreny wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby tabl. przyjąć najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego, ale jest on również skuteczny, jeśli zostanie zastosowany w późniejszej fazie. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą. Drugą dawkę można zażyć, jeśli objawy migreny wystąpią w ciągu 24 h po pierwszej odpowiedzi na leczenie. Jeśli jest konieczne przyjęcie drugiej dawki, nie należy jej stosować przez co najmniej 2 h od pierwszej dawki. W razie braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, jest mało prawdopodobne, że podczas tego samego napadu migreny pacjent odniesie korzyści z zastosowania drugiej dawki. W przypadku braku zadawalającej odpowiedzi na dawkę 2,5 mg należy rozważyć zwiększenie dawki do 5 mg przy kolejnym napadzie migreny. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. W okresie 24 h mogą być przyjęte nie więcej niż 2 dawki produktu. Produkt nie jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny. Dzieci i młodzież. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat). Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu w tabl. u dzieci. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci. Młodzież (w wieku 12-17 lat). Podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych u pacjentów w wieku od 12-17 lat, nie wykazano skuteczności zolmitryptanu w tabl. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu u młodzieży. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności zolmitryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki dobowej 5 mg. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z ClCr powyżej 15 ml/min. Interakcje wymagające dostosowania dawki. U pacjentów zażywających inhibitory MAO-A, maks. zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 h. Zaleca się stosowanie maks. dawki 5 mg na 24 h u pacjentów przyjmujących cymetydynę. Zaleca się stosowanie maks. dawki 5 mg na 24 h u pacjentów przyjmujących specyficzne inhibitory CYP 1A2, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna).Uwagi:
Tabl. należy połykać w całości (nie należy ich żuć), popijając je wodą.Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze krwi. Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) jest związana z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. Dlatego, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca nie uczestniczyli w badaniach klinicznych. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca. Jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i ergotaminy, pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu), sumatryptanu, naratryptanu i innych antagonistów receptora 5HT1B/1D jest przeciwwskazane. Nie stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Lek może być stosowany tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Lek nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT1B/1D zgłaszano występowanie udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jednakże, należy pamiętać, że u pacjentów z migreną występuje ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z innymi, dodatkowymi drogami przewodzenia. Tak jak w przypadku innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D, bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takie jak: palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne, nie należy stosować produktu bez uprzednich badań wykluczających choroby układu krążenia. Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 rż, u których występują czynniki ryzyka. Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca i bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem produktu w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych. Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej. Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu i zlecić wykonanie odpowiednich badań. Podobnie jak inne produkty z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek zolmitryptanu. Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli tryptany są stosowane jednocześnie z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli leczenie skojarzone zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest konieczne klinicznie, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub rozpoczynania leczenia innym produktem o właściwościach serotoninergicznych. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Nadużywanie leków należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W badaniach psychomotorycznych przeprowadzonych w małej grupie zdrowych ochotników, zolmitryptan w dawkach do 20 mg nie powodował żadnych znaczących zaburzeń. Ponieważ podczas napadu migreny może wystąpić senność i inne objawy, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).Interakcje:
Badania interakcji, które obejmowały równoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną, propranololem, nie wykazały klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów. Na podstawie wyników badań u zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące klinicznie interakcje między zolmitryptanem i ergotaminą. Jednakże, ze względu na ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zaleca się stosowanie zolmitryptanu po upływie co najmniej 24 h od przyjęcia produktów zawierających ergotaminę. Odwrotnie, nie należy stosować produktów zawierających ergotaminę przez co najmniej 6 h od przyjęcia zolmitryptanu. Po podaniu moklobemidu - swoistego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. U pacjentów stosujących inhibitory MAO-A, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny. Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeżeli dawka dobowa moklobemidu jest większa niż 150 mg 2x/dobę. Po podaniu cymetydyny, nieswoistego inhibitora układu enzymatycznego cytochromu P-450, okres półtrwania zolmitryptanu był zwiększony o 44%, a wartość powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) - o 48%. Dodatkowo, okres półtrwania i AUC jego czynnego N-demetylowanego metabolitu (183C91) ulega podwojeniu. Jeżeli pacjent stosuje cymetydynę, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 h. Na podstawie profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji ze specyficznymi inhibitorami CYP 1A2. W związku z tym, w przypadku produktów leczniczych o takim profilu, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się takie samo zmniejszenie dawki. Selegilina (inhibitor MAO-B) oraz fluoksetyna (SSRI) nie wykazują interakcji farmakokinetycznych z zolmitryptanem. Jednakże, w przypadku pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz tryptany, zgłaszano występowanie objawów podobnych do objawów zespołu serotoninowego (obejmujące zmianę stanu umysłowego, autonomiczne objawy wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych agonistów receptora 5HT1B/1D w ciągu 24 h od przyjęcia zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjęcia zolmitryptanu w ciągu 24 h od zastosowania innego agonisty receptora 5HT1B/1D.Ciąża i laktacja:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek bezpośredniego, teratogennego działania produktu. Jednakże, wyniki badań dotyczące embriotoksyczności wykazały możliwe działanie niepożądane na żywotność płodu. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka karmiących zwierząt. Brak danych dotyczących przenikania do mleka u ludzi. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Po zażyciu zolmitryptanu należy przerwać karmienie piersią na 24 h, w celu zminimalizowania ekspozycji niemowląt na zolmitryptan.Działania niepożądane:
Działania niepożądane są zwykle przemijające, zazwyczaj występują w ciągu 4 h od przyjęcia dawki, nie są częstsze po podaniu kolejnej dawki i ustępują bez dodatkowego leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) nieprawidłowa lub zaburzona percepcja, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, przeczulica, parestezje, senność, uczucie ciepła. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (bardzo rzadko) zawał serca, dusznica bolesna, skurcz naczyń wieńcowych. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) łagodne nadciśnienie, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wymioty, suchość w ustach, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) osłabienie mięśni, ból mięśni. Zaburzenie nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu; (bardzo rzadko) parcie na mocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, ociężałość, uczucie zaciskania, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej. Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane napadem migreny.Przedawkowanie:
U ochotników po zażyciu jednorazowej dawki 50 mg często zgłaszano występowanie sedacji. Ponieważ okres półtrwania wynosi od 2,5-3 h, pacjentów po przedawkowaniu produktu należy obserwować przez co najmniej 15 h, lub tak długo jak występują objawy. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych, odpowiedniej wentylacji i natlenowania krwi. Ponadto należy monitorować i wspomagać układ krążenia. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.Działanie:
Wykazano, że zolmitryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Lek wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Lek nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych.Skład:
1 tabl. 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
