Nuvaxovid – nowa szczepionka do walki z wirusem SARS-CoV-2

Walka z globalną pandemią koronawirusa trwa kolejne miesiące, a w Polsce przechodzimy przez czwartą falę wywoływanej przez niego groźnej choroby COVID-19. W kluczowej fazie pandemii pojawiła się pozytywna informacja o dopuszczeniu do obrotu kolejnej, piątej szczepionki opartej na stosowanej od lat technologii rekombinowanego białka. Nowa szczepionka o nazwie Nuvaxovid dołącza więc do walki z wirusem SARS-CoV-2. W jej produkcji oprócz amerykańskiej firmy biotechnologicznej Novavax uczestniczy także polska spółka Mabion S.A. Polska dzięki tej szczepionce włączyła się w proces walki z pandemią poprzez uruchomienie jej seryjnej produkcji. Czym jest Nuvaxovid, dla kogo przeznaczona jest szczepionka, z jaką częstotliwością należy ją przyjmować, jakie ma działania niepożądane i czy pomoże w walce z nową mutacją wirusa, czyli Omikronem – o tym w poniższym artykule.

Jakie są rodzaje szczepionek?

Stosowane obecnie szczepionki dzieli się na:

• żywe - zawierające w swoim składzie całe, pozbawione zjadliwości drobnoustroje;
• inaktywowane, które zawierają w swoim składzie zabite wirusy/bakterie lub ich fragmenty (białka, polisacharydy);
• szczepionki najnowszej generacji, które zawierają informację genetyczną o produkcji antygenu (mRNA).

Jeśli chodzi o szczepionki przeciwko COVID-19 dotąd stosowane w krajach Unii Europejskiej mamy do wyboru:

• szczepionki mRNA, które w otoczce lipidowej zawierają fragment mRNA wirusa SARS-CoV-2 kodujący białko S kolca;
• szczepionki wektorowe, które zawierają niezdolny do replikacji adenowirus (wektor) z wbudowanym fragmentem materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2 kodującym białko S kolca.

Czym jest Nuvaxovid?

20 grudnia 2021 roku Komisja Europejska zdecydowała o warunkowym dopuszczeniu do obrotu na terenie Unii Europejskiej nowej, piątej już szczepionki. Jest to preparat o nazwie Nuvaxovid firmy Novavax. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wykorzystywane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu zatwierdzania leków i szczepionek w sytuacjach kryzysowych dotyczących zagrożenia zdrowia publicznego w UE. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że zatwierdzony lek lub szczepionka spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwierdzonych, certyfikowanych zakładach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwających lub nowych badań w określonych z góry terminach, aby potwierdzić, że korzyści stosowania nadal przewyższają ryzyko.  
Szczepienia przeciwko COVID-19 rozpoczęły się w naszym kraju od 27 grudnia 2020 roku, czyli 9 miesięcy po rozpoczęciu pandemii. Pierwszą stosowaną w Polsce szczepionką był preparat opracowany przez firmę Pfizer/BioNTech.
Nuvaxovid to kolejna szczepionka, obok dostępnych w tym momencie szczepionek firm Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Johnson&Johnson i Moderna, która poszerza możliwości walki z wirusem SARS-CoV-2. Dostępne obecnie szczepionki przeciwko COVID-19 oparte są na różnych technologiach - szczepionki genetyczne, z inaktywowanym wektorem wirusowym oraz nowa szczepionka białkowa. Do wyboru mamy dwie szczepionki mRNA – jedna wyprodukowana przez Modernę, druga przez Pfizer/BioNTech oraz dwie szczepionki wektorowe – Johnson & Johnson oraz AstraZeneca. Novavax to szczepionka białkowa, którą charakteryzuje bardzo wysoka skuteczność pod względem ochrony przed zachorowaniem, ale także przed ciężkim przebiegiem choroby oraz zgonem. Nuvaxovid zawiera wyprodukowaną w laboratorium wersję powierzchniowego białka S wirusa SARS-CoV-2. Po podaniu domięśniowym układ odpornościowy osoby zaszczepionej identyfikuje rekombinowane białko wirusowe jako obce i wytwarza naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T. Po kontakcie z żywym wirusem organizm ma gotowy oręż do walki z zakażeniem. Aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepienie Nuvaxovid zawiera także ‘adiuwant’. Dodawanie adiuwantów pozwala osiągnąć lepszy efekt szczepienia albo uzyskać podobny efekt poszczepienny po zastosowaniu kilkukrotnie mniejszej dawki szczepionki. To bardzo ważna informacja w obliczu obecnej pandemii SARS-CoV-2, kiedy jest potrzeba, by w krótkim czasie wyprodukować ogromne ilości dawek szczepionki, aby - zgodnie z zaleceniami oraz oczekiwaniami WHO - szybko zapewnić możliwie największej liczbie najbardziej zagrożonych ludzi sprawiedliwy dostęp do tych preparatów i jednocześnie zaspokoić potrzeby rządów krajów na całym świecie.
Warto wspomnieć, że do tej pory nie zostały zaakceptowane przez Europejską Agencję Leków EMA dwie szczepionki produkowane przez firmy CureVac (szczepionka mRNA) i Sanofi/GSK (oparta  na  technologii  rekombinacji  białka), co oznacza, że nie zawsze  preparaty tego typu są dopuszczane do obrotu.

Dla kogo przeznaczony jest Nuvaxovid?

Tym razem w procesie produkcji szczepionki uczestniczy polska firma biotechnologiczna – Mabion S.A., która jest odpowiedzialna za produkcję serii technicznej antygenu do szczepionki. Należy zwrócić uwagę, że Nuvaxovid jest przeznaczony dla osób w wieku 18 lat i starszych. Nuvaxovid nie jest obecnie zalecany dla osób poniżej 18 roku życia, Europejska Agencja Leków EMA uzgodniła z firmą plan przetestowania szczepionki u dzieci na późniejszym etapie.
Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach – w odstępie trzech tygodni. Mówi się, że – w związku ze składem preparatu - może okazać się on alternatywą dla sceptyków i przeciwników szczepionek mRNA, a tym samym może zwiększyć zainteresowanie szczepieniami osoby preferujące ‘klasyczne’ szczepionki.
Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych szacuje się, że szczepionka posiada ok. 90-procentową skuteczność. Na ten moment brakuje jeszcze dostępnych informacji dotyczących skuteczności preparatu Nuvaxovid wobec innych wariantów koronawirusa, w tym Omikronu. Nie ma także informacji w jaki sposób Nuvaxovid działa u osób, które przechodziły już COVID-19. Te zagadnienia będą podlegać dlaszym badaniom nadzorowanym przez EMA.
Na razie za wcześnie również na wnioskowanie czy Nuvaxovid może ograniczyć bezobjawowe zakażenia i związane z nimi przenoszenie wirusa SARS-CoV-2 w populacji. Nie jest wiadomym także jak długo będzie trwała ochrona organizmu zapewniana przez Nuvaxovid. Osoby, które zostały zaszczepione na etapie badań klinicznych zostaną poddane obserwacjom do 2 lat w celu zebrania informacji na temat czasu trwania ochrony poszczepiennej.
W chwili przygotowania artykułu nie ma informacji odnośnie stosowania szczepionki u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dlatego ewentualne decyzje o zastosowaniu szczepionki Nuvaxovid u kobiet ciężarnych i karmiących powinny być podejmowane indywidualnie, po konsultacji z lekarzem i po rozważeniu korzyści i ewentualnych zagrożeń.

Nuvaxovid – czy ma działania niepożądane?

Jeśli chodzi o działania niepożądane po zastosowaniu Nuvaxovidu - zaobserwowano wyłącznie łagodne lub umiarkowane, ustępujące w ciągu kilku dni po szczepieniu objawy, do których najczęściej zaliczały się bóle głowy, ogólne pogorszenie samopoczucie, nudności lub wymioty, ból mięśni i stawów oraz tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko objawem była gorączka, dreszcze i ból kończyn oraz pojawiający się obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Podsumowując, warto pamiętać, że wszystkie szczepionki, które są obecne na polskim rynku są bezpieczne, skuteczne i bez względu na to który preparat do szczepienia wybierzemy. Musimy pamiętać, że szczepionki są spektakularnym osiągnięciem współczesnej medycyny i najskuteczniejszym narzędziem do walki z wieloma chorobami, w tym z nękającym ludzkość od blisko 2 lat koronawirusem SARS-CoV-2. Ich powszechne stosowanie daje realną szansę na zakończenie pandemii.

Źródła:

• EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid
• World Health Organization Grants Second Emergency Use Listing for Novavax COVID-19 Vaccine, https://ir.novavax.com
• https://www.who.int/
• https://szczepienia.pzh.gov.pl
• https://www.gov.pl/web/szczepimysie/informacje